Resumo:

Sobreaquecimento de parte do conjunto de cabo dos produtos Discovery MR 750 3.0T (registro 80071260110) e Sistema de Imagem e de Ressonância Magnética (registro 80071260134) da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Discovery MR 750 3.0T modelo Discovery MR 750 3.0T, registro 80071260110 e Sistema de Imagem e de Ressonância Magnética, modelo Discovery MR 750w 3.0T, registro 80071260134, classe de risco II, lote/série 0000040-4-0161; 0000033-4-0161; 0000034-4-0152; 000032E-4-0181; 0000040-4-0146; 0000033-4-0145; 0000034-4-0139; 000032E-4-0160; 0000040-4-0258; 0000033-4-0261; 0000034-4-0242; 000032E-4-0313; 0000004-4-0242; 0000040-4-0439; 0000033-4-0443; 000032E-4-0554.

Problema:

Na data de 18 de dezembro de 2015, a GE tomou conhecimento de um problema de segurança relacionado à bobina GEMflex 3.0T, fabricada pela NeoCoil, utilizada nos equipamentos de Ressonância Magnética de 3.0T da GE Healthcare. Parte do conjunto do cabo pode sobreaquecer durante o uso do dispositivo. A ocorrência deste problema poderia resultar em uma queimadura, que segundo o detentor do registro é de grau mínimo, no caso de contato prolongado da pele com a parte superaquecida.

Ação:

Código da ação FMI 60891. Notificação aos clientes-entrega de Cartas de Aviso Urgente de Segurança elaborada em 25/02/2016///Recomendações aos Usuários e Pacientes: Para evitar este problema, siga as instruções do usuário sobre o uso adequado da almofada (pad), para evitar todo o contato direto do paciente com o cabo. O sistema poderá continuar a ser utilizado. O usuário deverá assegurar-se das seguintes precauções, como descrito nas Instruções de Uso do Sistema GEM Flex 3.0T: - Colocação da capa de espuma sobre a Interface. - Não deixar o cabo entrar em contato com o paciente. Usar a almofada para impedir que o cabo toque o paciente. - Manter o menor comprimento possível de cabo no gantry. - Utilizar o sistema apenas em pacientes adultos. //// Correção em campo-Correção de Partes e Peças.///// Se tiver dúvidas sobre esta ação ou sobre a identificação dos itens afetados, favor contatar o seu representante local de Vendas ou de Serviço da GE Healthcare. Favor ligar para o número a seguir: 0800-122345

Histórico:

Este problema foi observado pela GE Healthcare do Brasil em várias configurações de bobina e de conexões de porta. Para evitar este problema, siga as instruções do usuário sobre o uso adequado da almofada (pad), para evitar todo o contato direto do paciente com o cabo. O sistema poderá continuar a ser utilizado. O usuário deverá assegurar-se das seguintes precauções, como descrito nas Instruções de Uso do Sistema GEM Flex 3.0T: - Colocação da capa de espuma sobre a Interface. - Não deixar o cabo entrar em contato com o paciente. Usar a almofada para impedir que o cabo toque o paciente. - Manter o menor comprimento possível de cabo no gantry. - Utilizar o sistema apenas em pacientes adultos.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Mapa de distribuição
Carta de segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA